La Justicia Federal de La Plata procesó este martes a la extitular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Nélida Agustina Bisio, y a la exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó, en el marco de la investigación por la distribución de fentanilo contaminado, vinculada con decenas de muertes en distintos puntos del país.
La resolución fue dictada por el juez federal Ernesto Kreplak, quien consideró que ambas exfuncionarias habrían tenido una participación necesaria en el delito de adulteración de sustancias medicinales. Además, dispuso un embargo de 500 mil millones de pesos para cada una y les impuso la prohibición de salida del país.
Bisio estuvo al frente de la ANMAT hasta comienzos de este año, cuando presentó su renuncia, mientras que Mantecón Fumadó fue apartada preventivamente de la dirección del INAME el 21 de agosto de 2025. Ambas estuvieron detenidas en el marco de la causa y posteriormente recuperaron la libertad tras pagar una fianza de 75 millones de pesos cada una.
La investigación busca establecer si funcionarios encargados de los controles sanitarios, por acción u omisión, permitieron que los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. continuaran operando pese a antecedentes de incumplimientos e irregularidades en las condiciones de fabricación.
Según la hipótesis del Ministerio Público Fiscal, las empresas acumulaban antecedentes por incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y habrían continuado desarrollando su actividad en condiciones deficientes. Los fiscales investigan si existió una falla en los controles estatales que posibilitó la continuidad de la producción y, posteriormente, la elaboración y distribución del fentanilo contaminado.
El caso comenzó a investigarse el 13 de mayo de 2025, cuando el Hospital Italiano de La Plata detectó un brote infeccioso inusual en pacientes que habían recibido fentanilo de la marca HLB. Los análisis posteriores determinaron la presencia de bacterias como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica en las ampollas y en muestras de pacientes afectados.
De acuerdo con la resolución judicial, el medicamento habría sido producido en condiciones con graves deficiencias, incumplimientos en los procesos de fabricación, controles microbiológicos irregulares y documentación que habría sido utilizada para aparentar procedimientos de calidad.
El fentanilo investigado fue distribuido entre enero y mayo de 2025 en hospitales públicos y privados de al menos 17 jurisdicciones. La causa, que cuenta con más de 400 legajos e incidentes en trámite, analiza inicialmente 90 muertes y 44 víctimas no fatales, aunque la cifra de posibles fallecimientos vinculados con el caso es superior y continúa bajo evaluación.
El juzgado aclaró que cada situación debe ser analizada individualmente mediante juntas médicas y pericias del Cuerpo Médico Forense para determinar si existe una relación causal entre las infecciones y el suministro del medicamento contaminado.
La declaración de la exdirectora del INAME
Antes del procesamiento, Mantecón Fumadó amplió su declaración ante el juez Kreplak y sostuvo que existían dificultades y antecedentes en relación con los laboratorios investigados. La exfuncionaria se refirió especialmente a una inspección realizada en noviembre de 2024 en instalaciones de Laboratorios Ramallo.
Según su declaración, el laboratorio había incumplido compromisos previos y acumulaba reportes vinculados con productos parenterales. Mantecón Fumadó sostuvo que durante la inspección se detectaron deficiencias críticas y que determinadas áreas no estaban habilitadas para continuar produciendo.
La exdirectora del INAME también afirmó que el organismo contaba con poco personal y señaló que durante 2023 y 2024 se habían registrado distintos reportes vinculados con productos elaborados por la empresa. Sin embargo, aseguró que las inspecciones se concentraban en las líneas sobre las que existían denuncias o reportes específicos.
Respecto de la producción de fentanilo, sostuvo que en diciembre de 2024 Ramallo elaboró distintos lotes del medicamento y mencionó, en particular, los lotes 31202 y 31244. Según expresó, los elementos incorporados posteriormente al expediente permitieron advertir que habría existido un evento de producción vinculado con esos lotes.
Mantecón Fumadó también se refirió a los primeros reportes sobre el fentanilo contaminado y afirmó que tomó conocimiento del caso el 5 de mayo de 2025. Según su declaración, ordenó priorizar la investigación y, cuando recibió el expediente con una propuesta de retiro de mercado, consideró que debía emitirse una alerta sin demora.
La exfuncionaria sostuvo que la propuesta inicial era retirar el lote 31202 y aseguró que, hasta ese momento, no existían indicios que permitieran anticipar que otros lotes o líneas de producción estuvieran contaminados. Además, rechazó que tanto ella como la ANMAT pudieran ser consideradas responsables por decisiones adoptadas por el personal de los laboratorios.
En la misma resolución, Kreplak analizó la situación del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, y consideró que no existen elementos suficientes para atribuirle responsabilidad penal en los hechos investigados.
El magistrado señaló que, si bien el funcionario tenía conocimiento de aspectos relevantes vinculados con la situación de los laboratorios, los elementos incorporados a la causa indican que su intervención no habría tenido como objetivo permitir la continuidad de las empresas, sino impulsar medidas que tendieran a impedir su funcionamiento.
De esta manera, el procesamiento alcanza a Bisio y Mantecón Fumadó por sus presuntas responsabilidades en el sistema de controles sanitarios, mientras continúa la investigación sobre la actuación de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A., principales empresas bajo investigación por la producción y circulación del fentanilo contaminado.
